我院助力山东圣鲁制药

盐酸利多卡因注射液

通过CDE仿制药质量和疗效一致性评价！

         近日，我院助力山东圣鲁制药有限公司（以下简称圣鲁制药）开发的盐酸利多卡因注射液（通知书编号：2025B03680）通过国家药品监督管理局（CDE）仿制药质量和疗效一致性评价，诚挚祝贺圣鲁制药！

         该项目是由圣鲁制药委托研究院开展全套盐酸利多卡因注射液药学研究（包括原料药质量研究及内控标准制定、参比制剂解析、制剂处方工艺研究、包材及生产组件相容性研究、申报资料撰写等）。我院依据相关法律法规和指导原则要求，最终助力圣鲁制药获得了CDE的认可！