基因毒杂质研究，依然是新药申报中最常卡壳的环节。监管要求年年更新，方法验证反复重做，案例参考东拼西凑——这些问题，您的团队是否也经常遇到?

　　今天，山东大学淄博生物医药研究院正式发布《基因毒性杂质研究白皮书2.0(2025)》。这本书的编写团队都是在一线做项目的人，我们深知药企需要的不只是理论，更是能直接用在项目上的解决方案。

​三大亮点，解决实际难题​

亮点一：法规对比表，让全球申报更省心​

　　我们花了大量时间对比EMA、FDA、ICH和NMPA的要求，整理成清晰的对比表格。申报专员再也不用在不同指南里来回翻找，重点差异一目了然，显著降低因标准不统一导致的发补风险。

亮点二：方法学实操细节，实验室可直接参考​

　　从限度计算到方法开发，我们给出了具体的参数范围和注意事项。特别是"标准限度计算"和"方法验证流程"两节，实验室同事反馈"就像有老师在旁边指导"，能少走很多弯路。

亮点三：真实案例复盘，提供可复用的模板​

　　第八章的案例非常实用，完整展示了一个项目从原料药工艺评估到方法学建立的全过程。这对于新立项的项目特别有帮助，可以直接参考其中的技术路线。

九章内容，覆盖研发全流程​

这本书的章节设置遵循项目实际流程：

基础认知（1-3章）​：从杂质来源到行业趋势，帮助团队快速建立系统性认知

核心操作（4-7章）​：分类决策树、警示结构库、各国法规解读、检测方法——这些都是日常工作中最常用的工具

实战参考（8-9章）：案例解析+研究院平台介绍，既提供解决方案，也展示实施能力

为什么说这本书值得收藏?​​

　　我们的编写团队每年完成上百个基因毒杂质研究项目，书中每个要点都来自实战积累。比如在"方法开发"部分，我们特别指出了几个容易踩坑的环节，这些都是用时间和经验换来的心得。

免费获取方式​

　　如果您正在为基因毒杂质研究头疼，这本书或许能提供新思路。扫描下方二维码，填写表单，并提交，即可下载完整电子版白皮书。