公共技术服务平台

生物样品分析研究中心

1、中心概况

本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队,配置先进的仪器设备,实行全面的信息化管理,与临床机构紧密结合,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的独立第三方技术服务。

2、服务内容

服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。

3、仪器设备

·质谱仪:AB Sciex5500、Waters TQ-S、岛津8050

·Thermo Fisher高速冷冻离心机

·Sartorius百万分之一天平

·Cybi 自动移液工作站

·Thermo Fisher 超纯水机

·Porvair MiniVap™ Gemini双头氮吹仪

·超低温冰箱,低温冰箱,冷藏冰箱

·摇板机、震荡仪、封板机等各种小型仪器设备

4、实验室功能分区

设有仪器室、前处理室(可进行避光操作)、天平室(可进行避光操作)、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房、危废暂存区等。

5、合规的信息化管理控制系统

·LC-MS/MS系统数据库网络化,确保数据完整、可靠和安全性

·环境温湿度和冰箱温度电子监控系统,确保样本的全程追踪和管理

·电子数据安全与备份管理系统

·指纹门禁系统

·同步化时钟系统

·即时反应式AC电力失败监测报警系统

6、质量管理体系

参照法规

中国:NMPA GCL(临床)/GLP (非临床)药物非临床研究质量管理规范,2020年版药典,化学药品新注册分类申报资料要求

美国:US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58

欧盟:OECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 26th, 1997 by decision of the OECD Council [C (97)186/Final]

电子数据管理

中国:电子审计跟踪,数据完整性、可追溯性和真实性要求

美国:FDA 21 CFR Part11

欧盟:GAMP5

中心质量保证部门

独立的质量保证部门(QAU),QAU人员在CRO业务中具有丰富的GLP / GCP法规知识储备。

QAU的工作包括:跨多个领域的内部核查,以确保每项研究的质量;对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查;与客户、监管机构和监控部门有着良好的沟通合作,持续关注任何监管的要求更新,以确保我们的程序满足最新的监管要求。

7、专业技术团队

目前已有经验证的LC-MS检测方法约100个。此外,中心依托山东大学齐鲁医学院、药学院等建立了由多位知名专家组成的“生物分析与药物代谢研究”顾问团队。

8、合作平台

本中心与山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院、北大医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。