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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

研究院动态

2025版VS 2020版药典变化将重塑药品质量控制

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　　2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制?本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...一、检测方法升级：从&l

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2025-06
N-亚硝基氨氯地平杂质研究

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一.研究背景　　去年FDA公布了最新的《人用药中亚硝胺杂质控制》指南，该指南尤其强调了药品生产商必须对药物中主成分相关的亚硝胺杂质，即NDSRIs杂质进行充分研究。FDA要求所

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2025-06
光明前景与“卡脖子”难题：凝胶贴膏研发破局之路

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　　凝胶贴膏(Hydrogel Patches)为一种新型透皮给药载体，其定义是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏作为经皮给药系统(TDDS)的重要分

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2025-06
研究院新服务—NDSRI陪跑技术服务

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　　2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI)推荐可接受摄入量限度值的最终指南(2023年8月)(RAIL指南)，该指南根据预测的致癌效力分类为NDSRI杂质的AI限值提供

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2025-06
新闻 | 省人大常务会副主任王随莲一行来我院参观调研

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　　6月20日，山东省人大常委会副主任、山东省工商联主席王随莲同志带领调研组到我院就《中华人民共和国促进科技成果转化法》《山东省促进科技成果转化条例》实施情况开展专

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2025-06
特色技术服务-环糊精类包合物研究简介

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　　环糊精系经淀粉酶解环合后得到的由 6～12 个葡萄糖分子连结而成的环状低聚糖化合物，常见的环糊精为α-环糊精，倍他环糊精，γ-环糊精三种类型，目前国内外应用较多的

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2025-06
新闻 | 省政协副主席孙继业一行来我院参观调研

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　　6月18日，山东省政协副主席孙继业一行11人到我院就“提升科技创新能力”进行调研，淄博市政协党组书记、主席张延廷，党组成员、秘书长于康梅，副秘书长、提案委员会

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2025-06
典型案例分享 | 乳膏和搽剂中N-亚硝基杂质（NDSRIs）的研究

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测试

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2025-06
致突变杂质TTC的前世今生

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　　1958年美国联邦食品、药品和化妆品法案认为食品包装材料的化学物质可能会渗入到食品中，应该将其作为食品添加剂来考虑。1967年，Frawley对食品包装材料安全管理问题的报告

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2025-06
2025年版《中国药典》全面解析 | 元素杂质与包材相容性的关键变更与应对策略

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　　2025年第29号公告正式颁布了2025 年版《中国药典》，并确定自2025年10月1日起实施。随着2025年版《中国药典》的正式实施，药品的质量控制标准迎来重大升级。作为包材相容性

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2025-06

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