典型案例一：包材

● 项目名称

湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究

● 项目难点

研究内容应充分考虑临床实际使用情况。

● 解决途径及效果

针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件(不锈钢、软管、垫片、滤芯等)和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究;针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质;然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。

针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征(已知可沥滤物和未知可沥滤物)的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究;并对药物进行了吸附性研究。

严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。