公共技术服务平台

口服固体制剂中试研究平台

1、平台概况

口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系,在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设,进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。

该项目按照公共性、通用性和引领性相结合的原则进行建设,所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务;所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配;所谓引领性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来最新的科技成果,代表该领域未来的发展方向与趋势,引领医药产业的发展方向。

2、服务内容

平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术,可提供以下服务:

(1)配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务,解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术,可提供符合国内外法规要求注册申报资料,规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规,满足现场核查要求;

(2)为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级;

(3)为口服固体制剂智能信息管理系统服务商提供试验及展示推广服务,同时进一步解决智能信息管理系统运行中存在的兼容性、审计追踪等系统性关键技术问题。

中试平台主要仪器设备

序号

设备名称

规格

厂家

数量

1

高效湿法制粒机

HLSG120

山东新马

1台

2

干法制粒机

DG150

山东新马

1台

3

多功能流化床

LGL030

山东新马

1台

4

压片机

S60

山东新马

1台

5

包衣机

PLAB

山东新马

1台

6

胶囊填充机

Z40

山东新马

1台

7

挤出滚圆机

LTAES500

深圳信宜特

1台

8

离心制丸机

CG800

深圳信宜特

1台

9

真空上料机

ZKS-3

天津云飞

2台

10

摇摆颗粒机

YK160

山东新马

1台

11

锥式粉碎/离心式过筛机

SFJ/FZL-125

重庆力耘

1台

12

单臂料斗混合机

HTD-400

山东新马

1台

13

真空提升整粒机

MIDI3900

山东新马

1台

14

气流粉碎机

MC-100

重庆力耘

1台

15

锤式粉碎机

CW180A

上海天祥健台

1台

16

瓶装机

BPS-D8S+BPX-200+BPF-200

舟山鲨鱼

1台

17

铝塑包装机

DPP260

瑞安江华

1台

18

颗粒(粉末)包装机

DXDK300

天津三桥

1台

19

纯化水系统

2级RO+EDI

奥星

1套

20

净化空调系统

(含臭氧发生器等辅助设备)

净化型组合式空气处理机组+模块化风冷冷水机组+臭氧发生器等

昆山台佳

1套

21

压缩空气系统

GA30

阿特拉斯

1套

22

智能药物溶出仪

ADFC1207DP

天大天发

2台

23

激光粒度仪

TopSizer

珠海欧美克

1台

24

快速水分测试仪

 HC103/02

梅特勒

1台

25

智能片剂硬度仪

YD-20KZ

天大天发

1台

26

脆碎度检查仪

FT-2000SE

天大天发

1台

27

智能崩解时限测定仪(双杯)

 ZB-lE

天大天发

1台

28

密封测试仪

MFY-01

天大天发

1台

29

密度测试仪

ZS-2E

天大天发

1台

30

电导率仪

FE-38METER

梅特勒

1台

合计

 

 

32台(套)