公共技术服务平台
口服固体制剂中试研究平台
1、平台概况
口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。
该项目按照公共性、通用性和引领性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务；所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配；所谓引领性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来最新的科技成果，代表该领域未来的发展方向与趋势，引领医药产业的发展方向。
2、服务内容
平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术，可提供以下服务：
（1）配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务，解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术，可提供符合国内外法规要求注册申报资料，规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规，满足现场核查要求；
（2）为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级；
（3）为口服固体制剂智能信息管理系统服务商提供试验及展示推广服务，同时进一步解决智能信息管理系统运行中存在的兼容性、审计追踪等系统性关键技术问题。
中试平台主要仪器设备
|
序号 |
设备名称 |
规格 |
厂家 |
数量 |
|
1 |
高效湿法制粒机 |
HLSG120 |
山东新马 |
1台 |
|
2 |
干法制粒机 |
DG150 |
山东新马 |
1台 |
|
3 |
多功能流化床 |
LGL030 |
山东新马 |
1台 |
|
4 |
压片机 |
S60 |
山东新马 |
1台 |
|
5 |
包衣机 |
PLAB |
山东新马 |
1台 |
|
6 |
胶囊填充机 |
Z40 |
山东新马 |
1台 |
|
7 |
挤出滚圆机 |
LTAES500 |
深圳信宜特 |
1台 |
|
8 |
离心制丸机 |
CG800 |
深圳信宜特 |
1台 |
|
9 |
真空上料机 |
ZKS-3 |
天津云飞 |
2台 |
|
10 |
摇摆颗粒机 |
YK160 |
山东新马 |
1台 |
|
11 |
锥式粉碎/离心式过筛机 |
SFJ/FZL-125 |
重庆力耘 |
1台 |
|
12 |
单臂料斗混合机 |
HTD-400 |
山东新马 |
1台 |
|
13 |
真空提升整粒机 |
MIDI3900 |
山东新马 |
1台 |
|
14 |
气流粉碎机 |
MC-100 |
重庆力耘 |
1台 |
|
15 |
锤式粉碎机 |
CW180A |
上海天祥健台 |
1台 |
|
16 |
瓶装机 |
BPS-D8S+BPX-200+BPF-200 |
舟山鲨鱼 |
1台 |
|
17 |
铝塑包装机 |
DPP260 |
瑞安江华 |
1台 |
|
18 |
颗粒（粉末）包装机 |
DXDK300 |
天津三桥 |
1台 |
|
19 |
纯化水系统 |
2级RO+EDI |
奥星 |
1套 |
|
20 |
净化空调系统 （含臭氧发生器等辅助设备） |
净化型组合式空气处理机组+模块化风冷冷水机组+臭氧发生器等 |
昆山台佳 |
1套 |
|
21 |
压缩空气系统 |
GA30 |
阿特拉斯 |
1套 |
|
22 |
智能药物溶出仪 |
ADFC1207DP |
天大天发 |
2台 |
|
23 |
激光粒度仪 |
TopSizer |
珠海欧美克 |
1台 |
|
24 |
快速水分测试仪 |
HC103/02 |
梅特勒 |
1台 |
|
25 |
智能片剂硬度仪 |
YD-20KZ |
天大天发 |
1台 |
|
26 |
脆碎度检查仪 |
FT-2000SE |
天大天发 |
1台 |
|
27 |
智能崩解时限测定仪（双杯） |
ZB-lE |
天大天发 |
1台 |
|
28 |
密封测试仪 |
MFY-01 |
天大天发 |
1台 |
|
29 |
密度测试仪 |
ZS-2E |
天大天发 |
1台 |
|
30 |
电导率仪 |
FE-38METER |
梅特勒 |
1台 |
|
合计 |
|
|
32台（套） |
|
扫一扫关注公众号
