药学研究新知

包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

 2025-03-11

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

 2025-03-11

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

基因毒杂质研究：从危机到控制策略的全面解析——保障药品安全的核心战场

 2025-02-28

　　随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突变等危害，对药品安全性和患者健康构成了严重威

双层片研发面临的挑战

 2025-02-24

　　双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付出更多努力，找到解决方案。山东大学淄博生物医

多肽药物杂质研究全攻略：从源头到终产品的科学控制策略

 2025-02-20

引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、合成工艺繁琐，极易在生产、储存中产生多

双层片的技术特点及案例分享

 2025-02-05

　　双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释

经皮水分散失法（TEWL）测定皮肤完整性

 2025-01-06

一、皮肤完整性测试简介　　体外透皮试验(IVPT)可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入体内的行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程。在

氨基酸注射液药物质量研究

 2024-12-31

　　氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统性指南或共识所带来的挑战，同时还需关注个性化

口服缓控释制剂释放度研究及关键技术审评策略

 2024-12-26

　　由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

元素杂质研究监管要求及审评策略

 2024-12-19

　　元素杂质研究的适用范围　　药物元素杂质研究贯穿整个药物周期，原料药、辅料、生产过程、包装储存到最终产品的质量控制都需要对元素杂质进行严格的监控和管理。　　元

基因毒杂质肼的限度及检测方法

 2024-12-16

简介　　水合肼是一种常用的医药中间体，可作为还原剂，参与多种不同类型的药物的合成。由于反应过程中副产物只产生氮气和水，所以水合肼是一种绿色还原剂，工业应用极其常见。毒

药物晶型定性定量研究要点及案例分享

 2024-12-10

　　在医药研发的复杂迷宫中，药物晶型的研究如同一把关键钥匙，解锁药物稳定性和生物利用度的秘密。面对多晶型现象的普遍性及其对药品性能的潜在影响，如何高效、精准地进行晶型

司美格鲁肽的氨基酸组成及氨基酸比值分析研究

 2024-12-04

　　ICH Q6B指南要求，多肽和小分子蛋白质药物的结构鉴定和确证时，需研究其氨基酸组成，将测定结果与预期产品推导的氨基酸组成及比值进行对比。　　在化学合成多肽药物的药学研

口服固体缓控释制剂：创新与挑战并存的药物剂型

 2024-11-30

　　在现代药物研发领域，口服固体缓控释制剂宛如一颗璀璨的明珠，为患者带来了更优质的治疗体验。这种特殊的药物剂型通过独特的设计，能够在一定时间内按照预定的速度释放药物，从

ICHQ3D：元素杂质研究内容及相关要求

 2024-11-29

　　药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能

基于临床需求的口服缓控释制剂研发及案例分享

 2024-11-27

　　在众多改剂型药物中，缓控释制剂凭借独特的缓控释技术，精准控制药物有效成分在体内缓释、控释、迟释以及多次释放，从而开发出具有明显临床优势的缓控释新药，包括提高有效性、

基因毒杂质研究 | 香精中小分子醛研究

 2024-11-22

　　儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善医从性、适口性、药物溶解度、提高药物稳定性等。　　香精是常用的矫味剂，其成

基因毒杂质羟胺的限度及检测方法

 2024-11-19

　　羟胺及其盐类常用作无数有机和无机反应中的还原剂。它们还可以作为脂肪酸的抗氧化剂;用于制备肟，一个重要的官能团。它也是生物硝化作用的中间体。　　羟胺对呼吸系统、

基因毒杂质案例 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂中N-亚硝基双氯芬酸杂质研究

 2024-11-15

一、研究背景　　亚硝胺杂质有两种结构类别：　　一是小分子亚硝胺杂质，与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)

透皮制剂关键质量属性评价之透皮扩散体外释放度研究技术要点及评价要求

 2024-11-13

　　透皮制剂是指经皮肤表面给药，使药物以恒定速度或接近恒定速度通过皮肤，吸收进入体循环后发挥局部或全身治疗作用的剂型，主要包括贴剂、软膏、硬膏、涂剂、洗剂、膜剂、气雾

典型基因毒性杂质类别及分析技术

 2024-11-05

一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assa

药物安全 | 你了解元素杂质的危害吗？

 2024-11-01

　　您是否对药物中所含杂质成分对人体健康的影响有所了解?　　近期，元素杂质检测的重要性再度引起了公众的广泛关注。所谓元素杂质，是指在药物制备环节中，由多种途径引入的金

多肽固相合成常见杂质及杂质检测鉴定

 2024-10-24

多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保护剂，以此为氨基组分，同过量的活化羧基组

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