内容描述及亮点：

该白皮书系统的对原料药和制剂开发过程中基因毒背景，产生来源，控制策略，法规审评要求及部分案例分析进行阐述，随着基因毒性杂质法规逐步健全，药政官方对基因毒性杂质的监管要求越来越高。近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。

白皮书主要由八部分组成，包括：

1. 基因毒杂质的起源和发展，描述近年来具有影响力的基因毒召回等事件；
2. 基因毒杂质的来源，阐述基因毒在原料药和制剂中的来源分析，包括工艺过程中合成和降解、辅料、生产过程使用的溶剂，以及包材、生产工艺、存储过程等；
3. 基因毒现状及发展趋势：分析了基因毒杂质的风险评估，监管要求和检测技术的发展趋势等；
4. 基因毒杂质分类：详细阐述了基因毒杂质的分类及研究决策思路；
5. 基因毒杂质识别：详细阐述基因毒杂质识别路径，基因毒杂质的具体结构及主要品种存在的基因毒杂质等内容；
6. 基因毒杂质法规监管要求：对FDA、EMA、ICH和NMPA针对基因毒的相关法规监管和研究指南进行解读分析；
7. 基因毒检测方法技术：详细阐述基因毒最新前沿的分析方法，限度技术及限度控制等内容；
8. 案例分析：对近期研究院开展的基因毒项目和客户发补项目进行研究案例分享。