公共技术服务平台
药物质量研究中心
1、中心概况
本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人,硕士及以上学位人员占80%以上,可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。
2、服务内容
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务,能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下:
· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报
· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报
· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化
· 原料药降解途径及降解产物的研究
· 残留溶剂的研究
· 无机杂质的研究
· 遗传毒性杂质的研究
· 方法开发技术指导
· 质量标准及上报资料撰写
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