1、中心概况

本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。

本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

2、服务内容

本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写