药学研究新知

医疗器械生物相容性评价中的材料化学表征：方法与应用

 2025-03-31

一、化学表征的执行标准和适用指南　　材料化学表征的核心标准为GB/T 16886.18-2022(等同 ISO 10993-18:2020)，辅以ISO 10993-17:2023 等标准，结合中国 NMPA 和国际 FDA 的相

肠溶制剂研发思路及技术难点

 2025-03-31

　　随着科技的快速发展，药物的研发热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等新型药物制剂已成

离子色谱：药品质量控制中的关键分析技术

 2025-03-27

　　在药品研发与质量控制领域，离子色谱技术凭借其高灵敏度、强选择性和环境友好性，已成为不可或缺的分析手段。本文系统阐述其原理、应用及未来发展趋势，揭示其在药品质量保障

肝素钠结构解析：全球法规下的“分子迷宫”破局之道

 2025-03-26

　　肝素钠作为抗凝领域的核心药物，其复杂的分子结构一直是研发与质控的“珠穆朗玛峰”。不同国家对结构解析的法规要求差异显著，如同一道隐形的技术壁垒。本文从法

多肽药物结构解析：技术突破与法规挑战的全景透视

 2025-03-24

　　多肽药物凭借其高活性、低毒性和靶向性优势，在肿瘤、代谢疾病等领域快速崛起。然而，其复杂的化学结构和严苛的质控要求，使得结构解析成为研发与生产的核心环节。本文将从技

肝素钠系列产品：从研发到法规，揭秘“抗凝黄金”背后的科技密码

 2025-03-18

　　肝素钠作为抗凝领域的“黄金药物”，临床应用已近百年。然而，其复杂的分子结构、严苛的杂质控制要求以及动态调整的全球法规，使得这一领域的研究始终充满挑战。本

包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

 2025-03-11

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

 2025-03-11

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

基因毒杂质研究：从危机到控制策略的全面解析——保障药品安全的核心战场

 2025-02-28

　　随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突变等危害，对药品安全性和患者健康构成了严重威

双层片研发面临的挑战

 2025-02-24

　　双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付出更多努力，找到解决方案。山东大学淄博生物医

多肽药物杂质研究全攻略：从源头到终产品的科学控制策略

 2025-02-20

引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、合成工艺繁琐，极易在生产、储存中产生多

双层片的技术特点及案例分享

 2025-02-05

　　双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释

经皮水分散失法（TEWL）测定皮肤完整性

 2025-01-06

一、皮肤完整性测试简介　　体外透皮试验(IVPT)可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入体内的行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程。在

氨基酸注射液药物质量研究

 2024-12-31

　　氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统性指南或共识所带来的挑战，同时还需关注个性化

口服缓控释制剂释放度研究及关键技术审评策略

 2024-12-26

　　由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

元素杂质研究监管要求及审评策略

 2024-12-19

　　元素杂质研究的适用范围　　药物元素杂质研究贯穿整个药物周期，原料药、辅料、生产过程、包装储存到最终产品的质量控制都需要对元素杂质进行严格的监控和管理。　　元

基因毒杂质肼的限度及检测方法

 2024-12-16

简介　　水合肼是一种常用的医药中间体，可作为还原剂，参与多种不同类型的药物的合成。由于反应过程中副产物只产生氮气和水，所以水合肼是一种绿色还原剂，工业应用极其常见。毒

药物晶型定性定量研究要点及案例分享

 2024-12-10

　　在医药研发的复杂迷宫中，药物晶型的研究如同一把关键钥匙，解锁药物稳定性和生物利用度的秘密。面对多晶型现象的普遍性及其对药品性能的潜在影响，如何高效、精准地进行晶型

司美格鲁肽的氨基酸组成及氨基酸比值分析研究

 2024-12-04

　　ICH Q6B指南要求，多肽和小分子蛋白质药物的结构鉴定和确证时，需研究其氨基酸组成，将测定结果与预期产品推导的氨基酸组成及比值进行对比。　　在化学合成多肽药物的药学研

口服固体缓控释制剂：创新与挑战并存的药物剂型

 2024-11-30

　　在现代药物研发领域，口服固体缓控释制剂宛如一颗璀璨的明珠，为患者带来了更优质的治疗体验。这种特殊的药物剂型通过独特的设计，能够在一定时间内按照预定的速度释放药物，从

ICHQ3D：元素杂质研究内容及相关要求

 2024-11-29

　　药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能

基于临床需求的口服缓控释制剂研发及案例分享

 2024-11-27

　　在众多改剂型药物中，缓控释制剂凭借独特的缓控释技术，精准控制药物有效成分在体内缓释、控释、迟释以及多次释放，从而开发出具有明显临床优势的缓控释新药，包括提高有效性、

基因毒杂质研究 | 香精中小分子醛研究

 2024-11-22

　　儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善医从性、适口性、药物溶解度、提高药物稳定性等。　　香精是常用的矫味剂，其成

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