包材相容性

所有分类基因毒杂质结构确证包材相容性药物质量研究仿制药一体化

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

FDA医疗器械化学分析指导原则与ISO 10993-182020标准差异

 2024-10-22

FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧

不确定性因子设置

 2024-09-27

FDA用于医疗器械生物相容性评估的化学分析指南中给出了AET计算公式如下：其中A、B、C、D、DBT 均是固定数值，只有UF是可以自行设置的，但FDA指导原则中只给出了G

ICP-MS常见问题分享及问题解决思路

 2023-11-01

问题 1 灵敏度低解决思路01　　检查进样系统各部件是否有损坏需更换，是否长时间未清洗需要维护;02　　透镜较脏，需要打磨清洗维护;03　　启动调谐长时间未做，勾选全部的调谐选