基因毒杂质

基因毒杂质肼的限度及检测方法

 2024-12-16

简介　　水合肼是一种常用的医药中间体，可作为还原剂，参与多种不同类型的药物的合成。由于反应过程中副产物只产生氮气和水，所以水合肼是一种绿色还原剂，工业应用极其常见。毒

基因毒杂质研究 | 香精中小分子醛研究

 2024-11-22

　　儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善医从性、适口性、药物溶解度、提高药物稳定性等。　　香精是常用的矫味剂，其成

基因毒杂质羟胺的限度及检测方法

 2024-11-19

　　羟胺及其盐类常用作无数有机和无机反应中的还原剂。它们还可以作为脂肪酸的抗氧化剂;用于制备肟，一个重要的官能团。它也是生物硝化作用的中间体。　　羟胺对呼吸系统、

基因毒杂质案例 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂中N-亚硝基双氯芬酸杂质研究

 2024-11-15

一、研究背景　　亚硝胺杂质有两种结构类别：　　一是小分子亚硝胺杂质，与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)

典型基因毒性杂质类别及分析技术

 2024-11-05

一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assa

FDA | 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）最新研讨会（内附报名链接）

 2024-10-21

研讨会共享资料下载添加顾问，免费获取研讨会文稿录音、会议资料等发送“研讨会资料”，领取研讨会资料 ※ FDA最新研讨会【主题】关于亚硝胺原料药有关杂质（NDSRIs）可

医药行业聚焦 | CDE 亚硝胺杂质发补趋势增长，你准备好了吗？

 2024-10-16

✦ 亚硝胺背景　　亚硝胺药物相关杂质NDSRIs 是一类亚硝胺，其结构与 API 相似(化学结构中含有 API或 API片段)，并且通常每种 API 都独有。　　NDSRI是通过含有二级、三级或四

最新发补：CDE关于亚硝胺杂质（NDSRIs）发补案例的审评思考

 2024-10-09

目前，亚硝胺杂质产生的主要来源及机理已逐渐明晰，但随着研究探索的深入和新的亚硝胺杂质的发现，对亚硝胺杂质的监管和控制仍面临挑战。药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，高度重视药品中亚硝胺杂质控制的重要性。无论关于在研产品还是获准上市品种，申请人均需持续关注国内外药品监管部门对化学药物中亚硝胺类杂质的监管要求，及时对新发现的杂质进行风险评估，根据研究结果采取相应的措施，并制定合理的控制策略，以推进我国亚硝胺杂质的科学监管，保障药品质量可控，满足临

权威解读：FDA 关于控制人用药物中亚硝胺杂质（NDSRI）推荐AI限值和控制策略！（原文中文版全文可下载）

 2024-09-13

码上下载《人用药中亚硝胺杂质控制》指南中文版亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）的推荐AI限值行业指南和建议实施时间表　　2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSR

热点解读：FDA 《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》的最新行业指南

 2024-09-10

(扫码查看最新版指南) 《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》最新行业指南　　近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分(API)和药品

使用色谱柱切换阀解决分离度差及干扰问题

 2024-07-31

　　有的高效液相色谱仪会在柱温箱中安装一个快速切换阀，可并联、串联多根色谱柱，通过阀通道之间的切换可快速切换色谱柱，无需拆换色谱柱，极大的增加了分析的灵活性，并能大大提高

药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）限度分析

 2024-05-22

1、药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）定义　　NDSRI指的是那些药物分子本身参与亚硝胺杂质形成的类型。这些药物中通常都含有二级胺(包括叔胺)结构，为亚硝胺的形成提供了氨基单元。2、

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