药物质量研究

肠溶制剂研发思路及技术难点

 2025-03-31

　　随着科技的快速发展，药物的研发热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等新型药物制剂已成

离子色谱：药品质量控制中的关键分析技术

 2025-03-27

　　在药品研发与质量控制领域，离子色谱技术凭借其高灵敏度、强选择性和环境友好性，已成为不可或缺的分析手段。本文系统阐述其原理、应用及未来发展趋势，揭示其在药品质量保障

肝素钠结构解析：全球法规下的“分子迷宫”破局之道

 2025-03-26

　　肝素钠作为抗凝领域的核心药物，其复杂的分子结构一直是研发与质控的“珠穆朗玛峰”。不同国家对结构解析的法规要求差异显著，如同一道隐形的技术壁垒。本文从法

多肽药物结构解析：技术突破与法规挑战的全景透视

 2025-03-24

　　多肽药物凭借其高活性、低毒性和靶向性优势，在肿瘤、代谢疾病等领域快速崛起。然而，其复杂的化学结构和严苛的质控要求，使得结构解析成为研发与生产的核心环节。本文将从技

肝素钠系列产品：从研发到法规，揭秘“抗凝黄金”背后的科技密码

 2025-03-18

　　肝素钠作为抗凝领域的“黄金药物”，临床应用已近百年。然而，其复杂的分子结构、严苛的杂质控制要求以及动态调整的全球法规，使得这一领域的研究始终充满挑战。本

双层片研发面临的挑战

 2025-02-24

　　双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付出更多努力，找到解决方案。山东大学淄博生物医

多肽药物杂质研究全攻略：从源头到终产品的科学控制策略

 2025-02-20

引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、合成工艺繁琐，极易在生产、储存中产生多

双层片的技术特点及案例分享

 2025-02-05

　　双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释

经皮水分散失法（TEWL）测定皮肤完整性

 2025-01-06

一、皮肤完整性测试简介　　体外透皮试验(IVPT)可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入体内的行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程。在

氨基酸注射液药物质量研究

 2024-12-31

　　氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统性指南或共识所带来的挑战，同时还需关注个性化

口服缓控释制剂释放度研究及关键技术审评策略

 2024-12-26

　　由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

元素杂质研究监管要求及审评策略

 2024-12-19

　　元素杂质研究的适用范围　　药物元素杂质研究贯穿整个药物周期，原料药、辅料、生产过程、包装储存到最终产品的质量控制都需要对元素杂质进行严格的监控和管理。　　元

司美格鲁肽的氨基酸组成及氨基酸比值分析研究

 2024-12-04

　　ICH Q6B指南要求，多肽和小分子蛋白质药物的结构鉴定和确证时，需研究其氨基酸组成，将测定结果与预期产品推导的氨基酸组成及比值进行对比。　　在化学合成多肽药物的药学研

ICHQ3D：元素杂质研究内容及相关要求

 2024-11-29

　　药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能

透皮制剂关键质量属性评价之透皮扩散体外释放度研究技术要点及评价要求

 2024-11-13

　　透皮制剂是指经皮肤表面给药，使药物以恒定速度或接近恒定速度通过皮肤，吸收进入体循环后发挥局部或全身治疗作用的剂型，主要包括贴剂、软膏、硬膏、涂剂、洗剂、膜剂、气雾

药物安全 | 你了解元素杂质的危害吗？

 2024-11-01

　　您是否对药物中所含杂质成分对人体健康的影响有所了解?　　近期，元素杂质检测的重要性再度引起了公众的广泛关注。所谓元素杂质，是指在药物制备环节中，由多种途径引入的金

多肽固相合成常见杂质及杂质检测鉴定

 2024-10-24

多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保护剂，以此为氨基组分，同过量的活化羧基组

多肽类药物质量研究（附USP合成多肽API的质量属性及杂质控制策略指南中文版下载）

 2024-09-26

附：USP合成多肽API的质量属性及杂质控制策略指南中文版下载二维码一、多肽药物质量研究自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年人工合成了第一个有生

多肽药物应用前景分析

 2024-09-19

　　多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，从发现至今已有超过百年的历史，作为药物应用也已超过70年。多肽是生物体内天然存在的生物活性物质，迄今在生物体内发

多肽多糖类药物的结构确证与质量研究

 2024-08-30

　在当今医药领域蓬勃发展的进程中，糖类、肽类药物以其独特的作用和潜力逐渐崭露头角。然而，其复杂的工艺和严格的质量控制要求，让这两类药物的研发之路充满挑战和难题。

使用键合固定相色谱柱应注意的问题

 2024-06-27

01 硅胶键合相的稳定性　　通常正相键合相的稳定性要低于反相键合相，反相键合硅胶的稳定性与使用流动相的pH值相关，一般水溶液的pH应保持在2-8之间，pH>8.5会引起基体硅胶的溶

ICP-MS启动任务调谐问题整理

 2024-06-26

为什么要做启动任务调谐？01　　维护仪器或者更换仪器部件后，调谐硬件参数，使得仪器的性能达到最佳状态。02　　生成仪器性能报告，确认仪器状态是否良好。炬管位置：维护或更换炬

鬼峰补集柱注意事项

 2024-06-19

　　在液相色谱分析中，几乎不可避免鬼峰的干扰，尤其在使用了缓冲盐或者酸性添加剂并进行梯度分析时，更易出现鬼峰从而干扰微量或者痕量物质的分离或者定量;有时流动相中所采用

肝素类产品免疫原性研究简介

 2023-11-09

1、低分子肝素简介　　低分子量肝素(low-molecular-weight heparins，LMWHs)是以猪肠黏膜来源的肝素为原料，采用不同的解聚方法制得的，由未被完全定性的一系列复杂寡糖组成的混

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