儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善医从性、适口性、药物溶解度、提高药物稳定性等。

香精是常用的矫味剂，其成分包括酯类、醛类(如柠檬醛、香草醛、苯甲醛、癸醛、乙醛)等，其中小分子醛类为致突变杂质，针对其在儿童人群中的使用需严格检查和控制；对于单次服用剂量大的儿童口服溶液，致突变杂质的控制尤为重要。在申报资料中建议明确提供小分子醛类的种类，建立灵敏度符合要求的分析方法对致突变杂质进行检查，根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《M7：评估和控制药物中 DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》等指导原则进行评估，建立合理的控制策略。

在开发儿童口服溶液的过程中，通常采用食品级香精。然而，由于食品级香精成分的复杂性和不确定性，特别是对小分子醛的安全性研究相对缺乏，这使得小分子醛杂质成为了一个关键的质量控制问题，小分子醛导致发补重灾区。