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好消息!我院协助朱氏药业通过国家器械审评中心审评!

作者:  来源:  时间:2022-09-23 13:50:17

  我院于2020年与山东朱氏药业集团有限公司签订的一次性使用静脉留置针药物相容性及可沥滤物研究,项目周期1.5个月,为客户提供研究报告和图谱。

 

 

  于近日与客户沟通,收到反馈,我院提供的研究服务通过国家器械审评中心的审评。

 

 

  我院医(药)用材料相容性研究中心拥有高精密分析型设备:Q-TOF、GC-MSMS、HG-GC-MSMS、UPLC-MSMS、ICP-MS、ICP-OES、IC、CE等多台设备。

  针对药品板块拥有包材(西林瓶、安瓿瓶、大输液软袋、直立瓶、软膏、滴眼剂、吸入剂等)相容性研究经验;生产工艺组件(管体、软管、硅胶管、滤芯、垫片等)相容研究经验;输注器具(输液器、留置针、注射器等)相容性研究经验。

  针对医疗器械板块拥有器械化学表征(可沥滤物)研究经验,器械药物相容性研究经验。研究过的医疗器械产品有灌流器、血袋、输液器、留置针、穿刺针、穿刺导管、植入给药装置、伤口敷料等。

 

我们的周期承诺

  目前可在1-3个月内完成项目交付。

我们的质量体系

  数据合规安全和样品管理规范:

  ·2017年3月获得CNAS资质;

  ·2017年12月获得CMA资质;

  ·LIMS实验室管理系统;

  ·Empower网络版工作站;

  ·岛津网络版工作站;

  ·安捷伦网络版工作站

  ·SDMS和NAS数据备份系统;

我们的技术实力

  拥有150多个种类的研究经验,拥有博士带头的、团队10多人的、专门攻克技术的技术团队,有坚实的经验和技术基础。

我们的服务意识

  专门的商务和技术团队对接,成熟的内部研发服务流程,满足客户申报需求,缩短申报周期。