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基因毒杂质研究技术白皮书手册资料下载

研究院动态

司美格鲁肽的氨基酸组成及氨基酸比值分析研究

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　　ICH Q6B指南要求，多肽和小分子蛋白质药物的结构鉴定和确证时，需研究其氨基酸组成，将测定结果与预期产品推导的氨基酸组成及比值进行对比。　　在化学合成多肽药物的药学研

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2024-12
新闻 | 山东大学药学院“访企拓岗暨产学研合作交流淄博行”在我院成功举办

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　　为进一步帮助用人单位和高校毕业生搭建供需对接平台，助力高校毕业生高质量充分就业，促进校地产学研合作交流，11月30日至12月1日，山东大学药学院党委书记王秋生、常务副院长

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2024-12
口服固体缓控释制剂：创新与挑战并存的药物剂型

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　　在现代药物研发领域，口服固体缓控释制剂宛如一颗璀璨的明珠，为患者带来了更优质的治疗体验。这种特殊的药物剂型通过独特的设计，能够在一定时间内按照预定的速度释放药物，从

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2024-11
ICHQ3D：元素杂质研究内容及相关要求

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　　药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能

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2024-11
基于临床需求的口服缓控释制剂研发及案例分享

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　　在众多改剂型药物中，缓控释制剂凭借独特的缓控释技术，精准控制药物有效成分在体内缓释、控释、迟释以及多次释放，从而开发出具有明显临床优势的缓控释新药，包括提高有效性、

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2024-11
基因毒杂质研究 | 香精中小分子醛研究

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　　儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善医从性、适口性、药物溶解度、提高药物稳定性等。　　香精是常用的矫味剂，其成

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2024-11
基因毒杂质羟胺的限度及检测方法

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　　羟胺及其盐类常用作无数有机和无机反应中的还原剂。它们还可以作为脂肪酸的抗氧化剂;用于制备肟，一个重要的官能团。它也是生物硝化作用的中间体。　　羟胺对呼吸系统、

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2024-11
基因毒杂质案例 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂中N-亚硝基双氯芬酸杂质研究

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一、研究背景　　亚硝胺杂质有两种结构类别：　　一是小分子亚硝胺杂质，与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)

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2024-11
透皮制剂质量研究要点分析及各国审评策略

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　　透皮制剂又称经皮给药系统( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是继口服、注射后的第三大给药途径，且安全性更有保障。药物从贴片中渗出，以恒定速率(或接近恒定

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2024-11
亚硝胺的分析挑战和有效管理研讨会纪要分享

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　　2024 年 10 月 29 日星期二，ThermoFisher Scientific 举办一场关于 NDSRI 分析的网络研讨会，介绍和讨论辅料中的亚硝酸盐、亚硝酸盐和 NDSRI 分析方法和挑战、NDSRI 风险

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2024-11

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