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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

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包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

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在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

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2025-03
基因毒杂质研究：从危机到控制策略的全面解析——保障药品安全的核心战场

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　　随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突变等危害，对药品安全性和患者健康构成了严重威

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2025-02
《基因毒杂质研究白皮书2025》正式发布！

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　　为助力药企突破这一关键难题，山东大学淄博生物医药研究院倾力打造的《基因毒杂质研究白皮书(2025版)》于今日正式发布!这本白皮书凝聚了研究院多年的研究成果与实战经验，系统地对原料药和制剂等在开发过程中基因毒背景、产生来源、控制策略、法规审评要求及部分案例分析进行了深入阐述。

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2025-02
双层片研发面临的挑战

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　　双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付出更多努力，找到解决方案。山东大学淄博生物医

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2025-02
多肽药物杂质研究全攻略：从源头到终产品的科学控制策略

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引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、合成工艺繁琐，极易在生产、储存中产生多

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2025-02
新规速览 | CDE发布化学药品注册受理审查新指南

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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第14号)　　为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监

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2025-02
DeepSeek如何重塑医药行业未来？

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　　一、DeepSeek的诞生与医药行业　　DeepSeek的问世，无疑为医药行业带来了前所未有的变革与创新，它如同一股清流，为这个行业开启了一扇通往高效、精准与个性化时代的新大门。

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2025-02
双层片的技术特点及案例分享

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　　双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释

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2025-02
药物常用的晶型检测方法及问题分析

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　　在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选;仿制药项目，需要对原研药品进行反向解剖，确认其晶型。药物的

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2025-01
口服固体缓控释制剂浅析之渗透泵型

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　　口服渗透泵控释制剂在减少给药次数、平稳血药浓度、减少药物不良反应等方面有其独特优势，已在心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、精神神经系统等适应证使用，得到临床医生

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2025-01

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