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最新发补：CDE关于亚硝胺杂质（NDSRIs）发补案例的审评思考

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目前，亚硝胺杂质产生的主要来源及机理已逐渐明晰，但随着研究探索的深入和新的亚硝胺杂质的发现，对亚硝胺杂质的监管和控制仍面临挑战。药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，高度重视药品中亚硝胺杂质控制的重要性。无论关于在研产品还是获准上市品种，申请人均需持续关注国内外药品监管部门对化学药物中亚硝胺类杂质的监管要求，及时对新发现的杂质进行风险评估，根据研究结果采取相应的措施，并制定合理的控制策略，以推进我国亚硝胺杂质的科学监管，保障药品质量可控，满足临

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2024-10
权威解读：FDA 关于控制人用药物中亚硝胺杂质（NDSRI）推荐AI限值和控制策略！（原文中文版全文可下载）

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码上下载《人用药中亚硝胺杂质控制》指南中文版亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）的推荐AI限值行业指南和建议实施时间表　　2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSR

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2024-09
热点解读：FDA 《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》的最新行业指南

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(扫码查看最新版指南) 《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》最新行业指南　　近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分(API)和药品

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2024-09
喜报 | 我院助力华润双鹤药业磷酸川芎嗪原料药通过CDE技术审评！

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　　近日，我院助力华润双鹤旗下双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称双鹤药业)开发的磷酸川芎嗪原料药(登记号：Y20170002301)通过国家药品监督管理局(CDE)技术审评，诚挚祝贺双

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2024-08
省财政厅组织团队到我院考察调研

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　　5月9日，省财政厅工商贸易处四级调研员杨磊，山东财经大学教授、政府绩效评价中心副主任于仁竹，山东社会科学院经济研究所所长、研究员张念明，经济研究所博士张涵，省工业和信息

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2024-05
青岛市市南区政府副区长冯洪珍一行到我院参观考察

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　　5月9日，青岛市市南区政府党组成员、副区长冯洪珍，市南区卫生健康局局长陈鹏，市南区市场监督管理局副局长姜锐杰，市南区招商投资发展中心副主任周志强，市南区卫生健康局健康产

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2024-05
香港理工大学协理副校长董澄教授一行到我院参观考察

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　　5月7日，香港理工大学协理副校长董澄教授、司徒立新教授一行到我院参观考察，市科技局党组成员、副局长柴福强，高新区科学技术发展中心副局长房静等陪同参观。　　研究院常务

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2024-05
俄罗斯自然科学院院士加琳娜一行到我院参观考察

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　　4月27日，俄罗斯自然科学院院士、国际宇航科学院院士、遗传和放射生物学博士、终身教授涅赤塔伊洛·加琳娜·谢苗诺夫娜高级研究员，国际信息化科学院通讯院士

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2024-04
省委组织部人才工作二处、省财政厅科教处等领导来我院考察调研

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　　3月8日，省委组织部人才工作二处副处长李宁，省财政厅科技教育处副处长、三级调研员张强等一行来我院考察调研，市科技局党组成员、副局长柴福强，高新区工委委员、管委会副主任

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2024-03
省科技厅党组书记、厅长孙海生一行来我院考察调研

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　　3月6日，省科技厅党组书记、厅长孙海生一行来我院考察调研，市委常委、副市长宋振波等陪同调研。　　我院副院长徐东详细介绍了研究院运营机制、公共技术服务、企业孵化培育

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2024-03

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