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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

研究院动态

医疗器械生物相容性评价中的材料化学表征：方法与应用

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一、化学表征的执行标准和适用指南　　材料化学表征的核心标准为GB/T 16886.18-2022(等同 ISO 10993-18:2020)，辅以ISO 10993-17:2023 等标准，结合中国 NMPA 和国际 FDA 的相

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2025-03
肠溶制剂研发思路及技术难点

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　　随着科技的快速发展，药物的研发热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等新型药物制剂已成

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2025-03
生物医药与高分子材料平台实施战略整合打造区域产业创新服务新载体

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　　3月26日，淄博高新区精细化工与高分子材料公共技术服务平台交接仪式在高分子材料创新园举行，标志着生物医药、精细化工与高分子材料平台进入实质性战略整合阶段。高新区科

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2025-03
离子色谱：药品质量控制中的关键分析技术

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　　在药品研发与质量控制领域，离子色谱技术凭借其高灵敏度、强选择性和环境友好性，已成为不可或缺的分析手段。本文系统阐述其原理、应用及未来发展趋势，揭示其在药品质量保障

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2025-03
肝素钠结构解析：全球法规下的“分子迷宫”破局之道

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　　肝素钠作为抗凝领域的核心药物，其复杂的分子结构一直是研发与质控的“珠穆朗玛峰”。不同国家对结构解析的法规要求差异显著，如同一道隐形的技术壁垒。本文从法

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2025-03
多肽药物结构解析：技术突破与法规挑战的全景透视

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　　多肽药物凭借其高活性、低毒性和靶向性优势，在肿瘤、代谢疾病等领域快速崛起。然而，其复杂的化学结构和严苛的质控要求，使得结构解析成为研发与生产的核心环节。本文将从技

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2025-03
肝素钠系列产品：从研发到法规，揭秘“抗凝黄金”背后的科技密码

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　　肝素钠作为抗凝领域的“黄金药物”，临床应用已近百年。然而，其复杂的分子结构、严苛的杂质控制要求以及动态调整的全球法规，使得这一领域的研究始终充满挑战。本

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2025-03
USP <1058>重大修订！分析仪器确认迎来新时代，药企如何应对？

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　　近年来，随着分析技术数字化程度提升和监管要求的强化，美国药典(USP)对《分析仪器确认》(<1058>)章节进行了系统性修订。本文通过对比修订前后的核心内容，解析关键变化，并展

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2025-03
亚硝胺 vs 亚硝基酰胺/脲/胍：致癌风险与监管限度的科学解读

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近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（Nitrosogu

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2025-03
2025年版《中国药典》制修订情况概述——国家药典委员会

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转载于国家药典委员会，如侵可删。

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2025-03

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