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基因毒杂质研究技术白皮书手册资料下载

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药物安全：你了解元素杂质的危害吗？

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　　您是否对药物中所含杂质成分对人体健康的影响有所了解?近期，元素杂质检测的重要性再度引起了公众的广泛关注。所谓元素杂质，是指在药物制备环节中，由多种途径引入的金属元

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2024-11
典型基因毒性杂质类别及分析技术

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一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assa

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2024-11
抗抑郁药物度洛西汀的召回事件

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　　根据美国食品和药物管理局的一份通知，数千瓶流行的抗抑郁药物因含有国家医学图书馆描述的有毒化学物质而被召回。　　根据 FDA 于 10 月 10 日开始的自愿召回通知，此次召

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2024-10
典型基因毒性杂质类别及分析技术

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一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assay in rodents

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2024-10
气质联用仪离子化方式和质量分析器介绍

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　　气质联用仪是指将气相色谱仪和质谱仪联合起来使用的仪器。　　质谱法可以进行有效的定性分析，但对复杂有机化合物的分析就显得无能为力;而色谱法对有机化合物是一种有效

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2024-10
多肽固相合成常见杂质及杂质检测鉴定

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多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保护剂，以此为氨基组分，同过量的活化羧基组

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2024-10
FDA医疗器械化学分析指导原则与ISO 10993-182020标准差异

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FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧

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2024-10
FDA | 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）最新研讨会（内附报名链接）

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研讨会共享资料下载添加顾问，免费获取研讨会文稿录音、会议资料等发送“研讨会资料”，领取研讨会资料 ※ FDA最新研讨会【主题】关于亚硝胺原料药有关杂质（NDSRIs）可

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2024-10
医药行业聚焦 | CDE 亚硝胺杂质发补趋势增长，你准备好了吗？

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✦ 亚硝胺背景　　亚硝胺药物相关杂质NDSRIs 是一类亚硝胺，其结构与 API 相似(化学结构中含有 API或 API片段)，并且通常每种 API 都独有。　　NDSRI是通过含有二级、三级或四

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2024-10
新闻 | 山东大学药学院教授一行到我院参观考察

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　　10月9日，山东大学药学院教授一行17人到我院参观考察。高新区科技发展中心主任赵乃军、新达制药总经理王伟陪同参观，研究院常务副院长徐东主持。　　我院常务副院长徐东向

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2024-10

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