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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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应对CDE“一票否决”，研究院数据合规体系为药品注册保驾护航

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　　国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近期发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)》等文件，正在重塑药品注册审评的格局。这些新规首次明确了可直接导致注册申请被&ld

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2025-12
液相色谱仪常见故障深度排查指南 | 从现象到根因的系统化诊断

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液相色谱仪（HPLC）作为现代分析实验室的“主力干将”，其稳定性直接决定数据可信度。然而，面对压力骤升、基线漂移、峰形畸变等突发状况，许多实验员常陷入&ldq

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2025-12
药品杂质限度制定全解析 | 从PDE计算到各类杂质控制策略

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近日，ASTM发布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推导指南》，这是全球制药行业交叉污染控制领域具有里程碑意义的标准文件。同时也对清洁残留限度以及药品中杂质限度

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2025-12
仿制药审评重大缺陷新规落地：基因毒性杂质研究已成否决关键

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了“关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》

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2025-12
精准解析，赋能研发|山东大学淄博生物医药研究院推出羟丙基倍他环糊精(HP-β-CD)取代度和取代位点服务

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　　在创新药与高端复杂制剂研发中，羟丙基倍他环糊精(HP-β-CD)作为应用最广泛的增溶与递送载体之一，其质量均一性与结构明确性正成为影响产品成败的关键因素。传统质量控

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2025-12
CDE新规亮剑“重大缺陷”：药学研究如何从源头规避“一票否决”?

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　　2025年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的两份征求意见稿——《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(

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2025-12
有机卤素含量：氧瓶燃烧-离子色谱联用

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　　在药物开发、化工质检与材料分析中，准确测定有机化合物中的卤素(氟、氯、溴、碘)是常规但关键的一环。然而，许多实验室仍依赖传统方法，面临着效率低下、无法应对多组分样品

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2025-12
医疗器械上市前必过的“安全关”：药物相容性与可沥滤物研究到底有多重要？

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　　一、为什么这项研究是医疗器械的 “安全必修课”?　　当输液器、注射器、给药导管等医疗器械与药物直接接触时，你是否想过：器械材料会不会与药物发生反应?会

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2025-12
刚刚，CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》、《生物等效性研究重大缺陷》！

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注意：文中有原文件下载链接《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》本文件明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针

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2025-12
破解难溶性药物“魔咒”，看如何实现1000倍溶解度飞跃！——深度揭秘β环糊精包合及系统性质量表征技术平台

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在创新药研发的战场上，您的候选分子是否正因“难溶性”而步履维艰？口服生物利用度低、体内暴露量不足、剂型开发受阻……这些看似无法逾越的

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2025-11

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