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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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突破表征边界：MALS技术如何成为大分子药物全球注册的“定海神针”？

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　　在生物医药迈向精准医疗的征途中，无论是生物原研药、生物类似药，还是复杂的碳水化合物药物(如肝素、透明质酸钠)，其分子量及其分子量分布始终是衡量其安全性和有效性的核心

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2026-03
国家药审中心专家深度解析：胶束制剂研发的六大关键与挑战

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　　胶束制剂能将难溶性药物包裹起来，提高疗效、降低毒性，尤其在抗肿瘤领域展现出巨大潜力。作为一类复杂的纳米药物，胶束制剂技术壁垒高，研发难度大，且国内尚未出台专门的技术指

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2026-03
深度科研护航：以科学严谨性定义医疗器械与肝素药物的“黄金标准”

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在生命科学领域，每一个极微小的误差都可能直接影响临床的安全与成败。当临床上广泛使用的肝素类药物（如肝素锂、肝素钠、肝素钙等）与精密医疗器械（如动脉血样采集器、压力传感

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2026-03
舒缓痛感，守护纯粹——以科学之眼，为每一支利丙双卡因乳膏的安全立标

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在现代临床诊疗与医疗美容中，利丙双卡因乳膏（Lidocaine and Prilocaine Cream）不仅是消除浅表痛感的“先遣兵”，更是保障患者体验的基石。然而，随着全球监

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2026-03
欧洲药典第13版正式发布！数字化与科学化并举，药企合规迎来新节点

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　　近日，欧洲药品质量管理局(EDQM)正式发布了《欧洲药典》第13版(Ph. Eur. 13.1)。作为欧盟及其成员国药品质量控制的法定标准，此次更新不仅是技术条文的例行修订，更清晰地反

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2026-03
首次发布配套示例模板（Mock-ups），为全球药品注册质量模块提交提供实操范本

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　　国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)(即“新CTD”)的示例模板文件。一、发布目的与意义　　该套示例模板的核心目的是阐释修

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2026-02
超越检测，始于评估 ——构建以风险控制为核心的亚硝胺合规策略

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　　近年来，亚硝胺杂质问题犹如一柄高悬于全球制药业头顶的“达摩克利斯之剑”。自2018年首次大规模发现以来，各国监管机构(包括FDA、EMA、NMPA等)持续加码，相关指南

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2026-02
守护生命之初 | 以科学之眼，为每一片叶酸的安全立标

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　　每一位准妈妈的孕育之路，都始于一份细微而坚定的守护。叶酸(维生素B9)，作为胎儿神经管健康发育的基石，其纯净与安全，直接维系着母婴两代人的健康。这份安全，在今天有了更严格

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2026-02
破译肝素“糖密码”：CNAS加持的600M核磁，为您的肝素质量提供分子级“CT扫描”

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　　在肝素产业链条中，一场关于“结构确证”的深刻变革正在发生。无论是应对日趋严格的全球药政审查，确保仿制药与原研药的“化学结构一致性”，还是保障供

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2026-02
谨贺新春 | 春节放假通知

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2026-02

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