新闻中心

首页

公共技术服务

专业孵化

科技成果转化

客户案例

药学研究新知

资料下载

基因毒限度查询

客户服务系统

内部管理系统

关闭

客户服务系统 |



加入社群



电话资讯

13225331620



白皮书

✖

基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

新闻中心

PIC/S GMP指南PE 009-18修订深度解读

访问量：

分享

PIC/S GMP指南 PE 009-18 正式生效：看似“小修订”，为何值得药企读懂本文看点：2026年9月23日，PIC/S发布新版GMP指南 PE 009-18，次日（9月24日）正式生效。与上一

16

2026-10
2026年9月全球药品法规与指导原则更新月报

访问量：

分享

报告周期：2026-09-01 ~ 2026-09-30覆盖机构：NMPA/CDE/CFDI、FDA、EMA、PMDA、PIC/S、WHO、ISPE、ECA适用对象：药物研发、注册、QA/QC、GMP 合规、CRO 项目管理目录1、中国 NMPA

12

2026-10
FDA亚硝胺LTL新政深度解读：不是放宽标准，是药品风险监管的全面升级

访问量：

分享

2026年9月24日，FDA正式发布亚硝胺杂质LTL（短于终生治疗）调整指南，彻底推翻过往保守监管原则，首次允许根据药品疗程，差异化放宽亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）限度。行业多数解读聚焦于&

30

2026-09
守护血糖稳态：以科学之眼，为每一片沙格列汀二甲胍缓释片的安全立标

访问量：

分享

　　每一位糖尿病患者的长期管理，都始于一份细微而坚定的守护。沙格列汀二甲双胍缓释片，作为2型糖尿病治疗中常用的复方制剂，其疗效与安全，直接关系到血糖长期稳定与生活质量。

23

2026-09
高血压药物NDSRI亚硝胺杂质：风险全景与全生命周期控制

访问量：

分享

2018年，华海药业生产的缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA），拉开了全球沙坦类药物亚硝胺杂质风暴的序幕。八年过去，这场风暴不仅没有平息，反而愈演愈烈。2025年10月31日，美国FD

21

2026-09
2026年8月全球药品法规与指导原则更新月报

访问量：

分享

报告周期：2026-08-01 ~ 2026-08-31覆盖机构：NMPA/CDE/CFDI、FDA、EMA、PMDA、PIC/S、WHO、ISPE、ECA适用对象：药物研发、注册、QA/QC、GMP 合规、CRO 项目管理目录1.中国 NMP

18

2026-09
喜报｜ “AI+实验”双引擎，我院被认定为淄博市工程研究中心

访问量：

分享

　　近日，淄博市发展和改革委员会发布《关于公布2026年认定淄博市工程研究中心名单的通知》(淄发改发〔2026〕37号)，经评审论证，全市共31家工程研究中心获认定。山东大学淄博生

09

2026-09
喜报 | 深耕 "数据要素 × 生物医药"，我院再获国家级赛事认可，赋能药品安全

访问量：

分享

　　近日，2026年“数据要素×”大赛山东分赛获奖名单揭晓。山东大学淄博生物医药研究院数智中心报送的“基因毒性杂质风险评估智能体”项目，荣获科

09

2026-09
《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》新规深度解读

访问量：

分享

一、前言　　2026年8月31日，国家药监局核查中心(CFDI)正式发布《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》及配套问答文件，自2026年9月1日正式实施。本次文件

07

2026-09
从“经验判断”到“数据确证”：CNAS加持的600M核磁服务，让每一份羟丙基淀粉品质“看得见”

访问量：

分享

　　羟丙基淀粉作为食品增稠剂、稳定剂及药用辅料，其理化性质高度依赖于羟丙基取代度(DS)或摩尔取代度(MS)。然而，羟丙基淀粉并非单一化合物，而是由不同位置、不同数量羟丙基取

03

2026-09

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 下一页尾页