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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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项目推荐 | 吲哚布芬片

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　　吲哚布芬(Indobufen)由辉瑞原研，是一种可逆性血小板环氧化酶-1(COX-1)抑制剂，选择性阻断 TXA₂ 生成，从而抑制血小板聚集，发挥快速、短效、安全的抗栓作用。与传统阿司匹林

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2025-08
喜报 | 我院助力山东圣鲁制药-盐酸利多卡因注射液，通过CDE仿制药质量和疗效一致性评价！

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我院助力山东圣鲁制药盐酸利多卡因注射液通过CDE仿制药质量和疗效一致性评价！近日，我院助力山东圣鲁制药有限公司（以下简称圣鲁制药）开发的盐酸利多卡因注射液（通知书编

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2025-08
项目推荐 | 氟哌噻吨美利曲辛片

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　　氟哌噻吨美利曲辛片为丹麦灵北（Lundbeck）原研的复方抗抑郁-抗焦虑制剂，兼具多巴胺 D₂ 受体拮抗（氟哌噻吨）与三环类抗抑郁（美利曲辛）双重作用，可快速缓解焦虑情绪及伴发的躯体化

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2025-08
项目推荐 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液

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　　蛋白琥珀酸铁是一种第三代有机铁络合物，由意大利 Italfarmaco 公司原研开发，可在胃肠道内以分子形式稳定吸收，对胃肠黏膜刺激极小。其通过铁-蛋白复合物被小肠绒毛膜受体识

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2025-08
破解“甜蜜”的难题：多糖类药物质量研究攻坚记——以肝素钠为例

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导语　　在生物医药的瑰丽殿堂中，多糖类药物(如大名鼎鼎的肝素钠)扮演着不可或缺的角色。它们结构复杂如天书，功效显著似神兵，却因其巨大的分子量和微观世界的“千人千面&

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2025-07
新闻 | 我院聘请Marco Guerrini教授为药物结构分析研究所技术顾问

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　　7月25日，我院隆重举行聘任仪式，聘请Marco Guerrini教授为药物结构分析研究所技术顾问。山东大学国家糖工程技术研究中心原副主任、山东大学淄博生物医药研究院院长王凤山

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2025-07
2025版《中国药典》0441核磁共振波谱法的新规

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摘要　　2025年版《中国药典》0041核磁共振波谱法此次修订总体保持《中国药典》通则的体例格式，重点补充了仪器确证、方法确认与验证、二维核磁共振、固体核磁共振等内容，同时

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2025-07
典型案例分享 | 缬沙坦胶囊中基因毒杂质研究

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一.研究背景　　缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是通过让血管紧张素Ⅱ的AT1受体封闭，血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达

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2025-07
特色服务—多糖药物结构确证研究

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多糖类药物结构确证是药物研发和质量控制的核心环节，其研究内容涵盖从一级结构到高级构象的全面解析。但因其结构复杂，且多为多组分物质，结构确证难度极大，同时也成为C

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2025-07
基因毒杂质评估即将提速！7月16日，一键查询权威毒理数据

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您是否仍在这些场景中耗费大量时间？
❌ 为确认单个基因毒性杂质的TD50/PDE值，反复检索欧美监管机构指南
❌ 手动计算亚硝胺类杂质可接受摄入量（AI），验证过程繁琐易错
❌ 缺乏

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2025-07

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