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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

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多肽药物杂质研究全攻略：从源头到终产品的科学控制策略

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引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、合成工艺繁琐，极易在生产、储存中产生多

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2025-02
新规速览 | CDE发布化学药品注册受理审查新指南

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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第14号)　　为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监

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2025-02
DeepSeek如何重塑医药行业未来？

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　　一、DeepSeek的诞生与医药行业　　DeepSeek的问世，无疑为医药行业带来了前所未有的变革与创新，它如同一股清流，为这个行业开启了一扇通往高效、精准与个性化时代的新大门。

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2025-02
双层片的技术特点及案例分享

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　　双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释

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2025-02
药物常用的晶型检测方法及问题分析

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　　在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选;仿制药项目，需要对原研药品进行反向解剖，确认其晶型。药物的

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2025-01
口服固体缓控释制剂浅析之渗透泵型

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　　口服渗透泵控释制剂在减少给药次数、平稳血药浓度、减少药物不良反应等方面有其独特优势，已在心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、精神神经系统等适应证使用，得到临床医生

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2025-01
口服固体缓控释制剂浅析之骨架型

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　　骨架制剂是缓控释制剂的重要组成，因具有开发周期短、生产工艺简易适于大生产、释药性能好、服用方便等特点被医药行业所重视。根据骨架材料的不同，一般分为亲水凝胶骨架、

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2025-01
XX注射液项目研究工作纪实

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背景介绍　　我院承接的XX注射液项目已完成中试进入影响因素考察及分析方法验证的关键阶段，该项目面临分析方法数量多(20余个分析方法)、技术难度大(多组份，极性大)等诸多困难

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2025-01
经皮水分散失法（TEWL）测定皮肤完整性

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一、皮肤完整性测试简介　　体外透皮试验(IVPT)可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入体内的行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程。在

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2025-01
氨基酸注射液药物质量研究

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　　氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统性指南或共识所带来的挑战，同时还需关注个性化

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2024-12

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