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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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谨贺新春 | 春节放假通知

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2026-02
山东大学淄博生物医药研究院——2025年度十大亮点事项

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尊敬的各位同行者与伙伴：　　您好!　　金蛇辞旧岁，骏马迎新春。值此丙午马年来临之际，我谨代表山东大学淄博生物医药研究院全体员工向您致以亲切的问候和诚挚的谢意。衷心感谢

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2026-02
手性药物“突围”，单晶培养攻略

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　　在药物研发圈，最怕听到的可能就是CDE的那句：“请提供单晶 X-射线衍射研究资料，确证立体结构。”这句话一出，不少研发老兵都要心里“咯噔”一下。单晶X

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2026-02
注意！FDA开始取消3批工艺验证硬性要求！

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2026年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了关于细胞与基因疗法（CGT）化学、生产和控制（CMC）要求监管的灵活政策。该机构采取的更为宽松的监管方式，不仅有助于加速产品开发进程

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2026-01
应对CDE“一票否决”，研究院数据合规体系为药品注册保驾护航

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　　国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近期发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)》等文件，正在重塑药品注册审评的格局。这些新规首次明确了可直接导致注册申请被&ld

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2025-12
液相色谱仪常见故障深度排查指南 | 从现象到根因的系统化诊断

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液相色谱仪（HPLC）作为现代分析实验室的“主力干将”，其稳定性直接决定数据可信度。然而，面对压力骤升、基线漂移、峰形畸变等突发状况，许多实验员常陷入&ldq

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2025-12
药品杂质限度制定全解析 | 从PDE计算到各类杂质控制策略

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近日，ASTM发布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推导指南》，这是全球制药行业交叉污染控制领域具有里程碑意义的标准文件。同时也对清洁残留限度以及药品中杂质限度

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2025-12
仿制药审评重大缺陷新规落地：基因毒性杂质研究已成否决关键

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了“关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》

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2025-12
精准解析，赋能研发|山东大学淄博生物医药研究院推出羟丙基倍他环糊精(HP-β-CD)取代度和取代位点服务

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　　在创新药与高端复杂制剂研发中，羟丙基倍他环糊精(HP-β-CD)作为应用最广泛的增溶与递送载体之一，其质量均一性与结构明确性正成为影响产品成败的关键因素。传统质量控

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2025-12
CDE新规亮剑“重大缺陷”：药学研究如何从源头规避“一票否决”?

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　　2025年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的两份征求意见稿——《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(

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2025-12

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