The M4Q(R2) EWG is focusing on the revision of CTD Quality sections in Modules 2 and 3 to capture quality information for the registration and lifecycle management of pharmaceuticals for human use. The main issues to be resolved during this revision include:
M4Q（R2） EWG 专注于修订模块 2 和 3 中的 CTD 质量部分，以捕获用于人用药品注册和生命周期管理的质量信息。此次修订需要解决的主要问题包括：

Expanding the scope of M4Q(R1) guideline. This M4Q(R2) guideline applies to all pharmaceutical drug substances and products (both chemical and biological) that require a marketing authorization.
扩大 M4Q（R1） 指南的范围。本 M4Q（R2） 指南适用于所有需要上市许可的药品和商品（化学和生物）。

Establishing the role of M4Q(R2) as the main source of the structure and location of regulatory quality information.
确立 M4Q（R2） 作为监管质量信息结构和位置的主要来源的作用。

Organizing product and manufacturing information in a suitable format for easy access, analysis, and knowledge management.
以合适的格式组织产品和制造信息，以便于访问、分析和知识管理。

Incorporating concepts and data expectations presented in ICH Quality guidelines and aligning with currently recognized international standards and guidelines.
纳入 ICH 质量指南中提出的概念和数据期望，并与当前公认的国际标准和指南保持一致。

Better capturing the pharmaceutical development and the proposed overall control strategy, which should be the backbone of the revised M4Q structure. This should address key elements of the proposed pharmaceutical product, including the Quality Target Product Profile (QTPP), manufacturing process, and overall control strategy.
更好地捕捉药物开发和拟议的总体控制策略，这应该是修订后的 M4Q 结构的支柱。这应该涉及拟议药品的关键要素，包括质量目标产品概况 （QTPP）、制造工艺和总体控制策略。

Enhancing the Quality Module 2 to facilitate the efficiency and effectiveness of regulatory submissions and assessments.
加强质量模块 2，以提高监管提交和评估的效率和有效性。

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