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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

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元素杂质研究监管要求及审评策略

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　　元素杂质研究的适用范围　　药物元素杂质研究贯穿整个药物周期，原料药、辅料、生产过程、包装储存到最终产品的质量控制都需要对元素杂质进行严格的监控和管理。　　元

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2024-12
基因毒杂质肼的限度及检测方法

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简介　　水合肼是一种常用的医药中间体，可作为还原剂，参与多种不同类型的药物的合成。由于反应过程中副产物只产生氮气和水，所以水合肼是一种绿色还原剂，工业应用极其常见。毒

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2024-12
药物晶型定性定量研究要点及案例分享

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　　在医药研发的复杂迷宫中，药物晶型的研究如同一把关键钥匙，解锁药物稳定性和生物利用度的秘密。面对多晶型现象的普遍性及其对药品性能的潜在影响，如何高效、精准地进行晶型

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2024-12
重磅利好消息：中小微企业购买科技服务补贴最高可拿50万

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　　近期，山东省科学技术厅发布《关于加强大型科研仪器及中试装置开放共享的若干措施》，对于符合条件的企业，购买检测服务的费用，可以通过以创新券的形式给予费用补贴，企业每年最

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2024-12
司美格鲁肽的氨基酸组成及氨基酸比值分析研究

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　　ICH Q6B指南要求，多肽和小分子蛋白质药物的结构鉴定和确证时，需研究其氨基酸组成，将测定结果与预期产品推导的氨基酸组成及比值进行对比。　　在化学合成多肽药物的药学研

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2024-12
新闻 | 山东大学药学院“访企拓岗暨产学研合作交流淄博行”在我院成功举办

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　　为进一步帮助用人单位和高校毕业生搭建供需对接平台，助力高校毕业生高质量充分就业，促进校地产学研合作交流，11月30日至12月1日，山东大学药学院党委书记王秋生、常务副院长

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2024-12
口服固体缓控释制剂：创新与挑战并存的药物剂型

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　　在现代药物研发领域，口服固体缓控释制剂宛如一颗璀璨的明珠，为患者带来了更优质的治疗体验。这种特殊的药物剂型通过独特的设计，能够在一定时间内按照预定的速度释放药物，从

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2024-11
ICHQ3D：元素杂质研究内容及相关要求

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　　药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能

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2024-11
基于临床需求的口服缓控释制剂研发及案例分享

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　　在众多改剂型药物中，缓控释制剂凭借独特的缓控释技术，精准控制药物有效成分在体内缓释、控释、迟释以及多次释放，从而开发出具有明显临床优势的缓控释新药，包括提高有效性、

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2024-11
基因毒杂质研究 | 香精中小分子醛研究

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　　儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善医从性、适口性、药物溶解度、提高药物稳定性等。　　香精是常用的矫味剂，其成

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2024-11

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