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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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欧洲药典第13版正式发布！数字化与科学化并举，药企合规迎来新节点

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　　近日，欧洲药品质量管理局(EDQM)正式发布了《欧洲药典》第13版(Ph. Eur. 13.1)。作为欧盟及其成员国药品质量控制的法定标准，此次更新不仅是技术条文的例行修订，更清晰地反

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2026-03
首次发布配套示例模板（Mock-ups），为全球药品注册质量模块提交提供实操范本

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　　国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)(即“新CTD”)的示例模板文件。一、发布目的与意义　　该套示例模板的核心目的是阐释修

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2026-02
超越检测，始于评估 ——构建以风险控制为核心的亚硝胺合规策略

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　　近年来，亚硝胺杂质问题犹如一柄高悬于全球制药业头顶的“达摩克利斯之剑”。自2018年首次大规模发现以来，各国监管机构(包括FDA、EMA、NMPA等)持续加码，相关指南

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2026-02
守护生命之初 | 以科学之眼，为每一片叶酸的安全立标

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　　每一位准妈妈的孕育之路，都始于一份细微而坚定的守护。叶酸(维生素B9)，作为胎儿神经管健康发育的基石，其纯净与安全，直接维系着母婴两代人的健康。这份安全，在今天有了更严格

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2026-02
破译肝素“糖密码”：CNAS加持的600M核磁，为您的肝素质量提供分子级“CT扫描”

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　　在肝素产业链条中，一场关于“结构确证”的深刻变革正在发生。无论是应对日趋严格的全球药政审查，确保仿制药与原研药的“化学结构一致性”，还是保障供

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2026-02
谨贺新春 | 春节放假通知

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2026-02
山东大学淄博生物医药研究院——2025年度十大亮点事项

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尊敬的各位同行者与伙伴：　　您好!　　金蛇辞旧岁，骏马迎新春。值此丙午马年来临之际，我谨代表山东大学淄博生物医药研究院全体员工向您致以亲切的问候和诚挚的谢意。衷心感谢

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2026-02
手性药物“突围”，单晶培养攻略

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　　在药物研发圈，最怕听到的可能就是CDE的那句：“请提供单晶 X-射线衍射研究资料，确证立体结构。”这句话一出，不少研发老兵都要心里“咯噔”一下。单晶X

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2026-02
注意！FDA开始取消3批工艺验证硬性要求！

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2026年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了关于细胞与基因疗法（CGT）化学、生产和控制（CMC）要求监管的灵活政策。该机构采取的更为宽松的监管方式，不仅有助于加速产品开发进程

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2026-01
应对CDE“一票否决”，研究院数据合规体系为药品注册保驾护航

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　　国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近期发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)》等文件，正在重塑药品注册审评的格局。这些新规首次明确了可直接导致注册申请被&ld

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2025-12

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