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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

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基因毒杂质羟胺的限度及检测方法

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　　羟胺及其盐类常用作无数有机和无机反应中的还原剂。它们还可以作为脂肪酸的抗氧化剂;用于制备肟，一个重要的官能团。它也是生物硝化作用的中间体。　　羟胺对呼吸系统、

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2024-11
基因毒杂质案例 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂中N-亚硝基双氯芬酸杂质研究

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一、研究背景　　亚硝胺杂质有两种结构类别：　　一是小分子亚硝胺杂质，与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)

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2024-11
透皮制剂质量研究要点分析及各国审评策略

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　　透皮制剂又称经皮给药系统( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是继口服、注射后的第三大给药途径，且安全性更有保障。药物从贴片中渗出，以恒定速率(或接近恒定

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2024-11
亚硝胺的分析挑战和有效管理研讨会纪要分享

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　　2024 年 10 月 29 日星期二，ThermoFisher Scientific 举办一场关于 NDSRI 分析的网络研讨会，介绍和讨论辅料中的亚硝酸盐、亚硝酸盐和 NDSRI 分析方法和挑战、NDSRI 风险

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2024-11
药物安全：你了解元素杂质的危害吗？

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　　您是否对药物中所含杂质成分对人体健康的影响有所了解?近期，元素杂质检测的重要性再度引起了公众的广泛关注。所谓元素杂质，是指在药物制备环节中，由多种途径引入的金属元

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2024-11
典型基因毒性杂质类别及分析技术

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一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assa

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2024-11
抗抑郁药物度洛西汀的召回事件

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　　根据美国食品和药物管理局的一份通知，数千瓶流行的抗抑郁药物因含有国家医学图书馆描述的有毒化学物质而被召回。　　根据 FDA 于 10 月 10 日开始的自愿召回通知，此次召

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2024-10
典型基因毒性杂质类别及分析技术

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一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assay in rodents

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2024-10
气质联用仪离子化方式和质量分析器介绍

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　　气质联用仪是指将气相色谱仪和质谱仪联合起来使用的仪器。　　质谱法可以进行有效的定性分析，但对复杂有机化合物的分析就显得无能为力;而色谱法对有机化合物是一种有效

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2024-10
多肽固相合成常见杂质及杂质检测鉴定

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多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保护剂，以此为氨基组分，同过量的活化羧基组

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2024-10

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