近日，我院助力华润双鹤旗下双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称双鹤药业)开发的磷酸川芎嗪原料药(登记号：Y20170002301)通过国家药品监督管理局(CDE)技术审评，诚挚祝贺双鹤药业!

　　该项目是由双鹤药业委托研究院开展磷酸川芎嗪原料药质量研究工作。我院依据相关法律法规和指导原则要求，开展原料药质量研究工作，研究内容包括：有关物质、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、晶型研究、结构确证、杂质对照品制备、资料撰写等。该项目质量研究存在有关物质难分离、基因毒性杂质多且不稳定等技术难度，项目组积极攻克项目难点，在确保合规性前提下，提前交付注册资料，得到客户一致好评。

　　【关于双鹤药业(商丘)有限责任公司】

　　双鹤药业(商丘)有限责任公司，成立于2014年，是华润双鹤药业股份有限公司下属全资子公司，承接华润双鹤原料药的生产和原料药新药的生产放大与报批工作，是华润双鹤原料药生产基地，拥有9个GMP生产车间。主要以原料药剂医药中间体的生产、加工、销售、研发及相关产品的进出口贸易为一体的国有上市公司。

　　【关于山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院)】

　　1、良好的信誉与品牌实力

　　研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体的药物研发和技术服务机构，成立于2012年12月，具有独立法人资格。

　　先后被科技部认定为“国家高新技术企业”、“国家级众创空间”，被省科技厅认定为“山东省首批新型研发机构”、“山东省中小企业公共服务示范平台”、“山东省首批科技企业孵化链条试点建设单位”，省工信厅“山东省生物医药小型微型企业创业创新示范基地”、“山东省2022年度创新型中小企业”。2021年我院被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地，拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究与评价重点实验室。

　　2、先进的实验室管理体系

　　研究院坚守“质量红线和底线”，按照GMP要求建立了全面质量管理体系。

　　· 2017年，先后获得CNAS实验室认可和CMA认证;

　　· 2018年，按照GAMP5建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;

　　· 2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务;

　　· 2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月，当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位;

　　· 2022年，获得国家数据管理能力成熟度(简称DCMM)二级证书(全国医药CRO领域首家)。

　　实验室完全符合FDA和CDE核查要求，项目审评通过率100%。

　　3、强大的研发团队与仪器设备

　　研究院拥有200余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上，主要负责人毕业于山东大学、中国药科大学、山东中医药大学、中南大学等药学重点院校，曾在绿叶制药、鲁南制药、东诚药业、辰欣药业、齐都药业等知名药企担任重要职位，有丰富的药物研发经验。

　　研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元。2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查;2019-2023年先后协助客户完成美国FDA项目申报注册5个;先后通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等100余家企业的现场审计核查。

　　4、丰富的研发项目经验

　　研究院为医药企业提供从分析研发到中试、注册报批的“一站式、全链条”的完整技术服务，每年为超700家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，遍及全国29个省(直辖市、自治区)。

　　优势业务主要包括原料药工艺与质量研究、化药制剂研究、中药制剂开发与质量研究、包材相容性研究、基因毒性杂质研究、医疗器械相容性研究、结构确证、生物样本检测、口服固体制剂中试生产服务等。其中，原料药质量研究经验包括盐酸二甲双胍、硫辛酸、醋氯芬酸、他达拉非、盐酸维拉佐酮、盐酸胺碘硐、布南色林、磷酸川芎嗪、生长抑素、罗哌卡因、盐酸尼莫司汀、奥利司他、艾司奥美拉唑镁、盐酸柔红霉素、单硝酸异山梨酯、盐酸莫西沙星、酚磺乙胺等十余个原料药，技术研发能力得到了客户的肯定与一致好评。

　　我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。至今，研究院已为全国超700家客户成功提供药学及药物质量研究技术服务。未来，我们将继续秉持专业、严谨、高效的服务理念，为更多的合作伙伴提供全方位、高质量的技术支持与服务。我们将依托自身丰富的行业经验和专业技术团队，始终保持对新技术、新方法的关注和探索，为客户提供更加精准、高效的解决方案，不断创新和提升服务水平，不断满足客户增长的新需求，为客户创造更大的价值。

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