典型案例一：包材

● 项目名称

湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究

● 项目难点

研究内容应充分考虑临床实际使用情况。

● 解决途径及效果

针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件(不锈钢、软管、垫片、滤芯等)和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究;针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质;然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。

针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征(已知可沥滤物和未知可沥滤物)的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究;并对药物进行了吸附性研究。

严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。

典型案例二：医疗器械化学表征

● 项目名称

山东省某大型医疗器械有限公司生产的一次性使用灌流器化学表征研究

● 项目难点

研究内容应充分考虑临床实际使用情况

● 解决途径及效果

针对输注器具的化学表征研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究。对已知可沥滤物进行充分方法验证、样品检测、毒理评估；针对未知可沥滤物有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、难挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，样品检测、毒理评估。

严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成可沥滤物研究、药物相容性研究、化学表征。案例有输液器、注射器、留置针、分隔膜恒压接头、血袋、灌流器、穿刺导管、静脉植入导管等高风险的医疗器械。