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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

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肝素钠结构解析：全球法规下的“分子迷宫”破局之道

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　　肝素钠作为抗凝领域的核心药物，其复杂的分子结构一直是研发与质控的“珠穆朗玛峰”。不同国家对结构解析的法规要求差异显著，如同一道隐形的技术壁垒。本文从法

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2025-03
多肽药物结构解析：技术突破与法规挑战的全景透视

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　　多肽药物凭借其高活性、低毒性和靶向性优势，在肿瘤、代谢疾病等领域快速崛起。然而，其复杂的化学结构和严苛的质控要求，使得结构解析成为研发与生产的核心环节。本文将从技

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2025-03
肝素钠系列产品：从研发到法规，揭秘“抗凝黄金”背后的科技密码

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　　肝素钠作为抗凝领域的“黄金药物”，临床应用已近百年。然而，其复杂的分子结构、严苛的杂质控制要求以及动态调整的全球法规，使得这一领域的研究始终充满挑战。本

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2025-03
USP <1058>重大修订！分析仪器确认迎来新时代，药企如何应对？

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　　近年来，随着分析技术数字化程度提升和监管要求的强化，美国药典(USP)对《分析仪器确认》(<1058>)章节进行了系统性修订。本文通过对比修订前后的核心内容，解析关键变化，并展

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2025-03
亚硝胺 vs 亚硝基酰胺/脲/胍：致癌风险与监管限度的科学解读

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近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（Nitrosogu

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2025-03
2025年版《中国药典》制修订情况概述——国家药典委员会

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转载于国家药典委员会，如侵可删。

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2025-03
包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

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在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

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2025-03
基因毒杂质研究：从危机到控制策略的全面解析——保障药品安全的核心战场

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　　随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突变等危害，对药品安全性和患者健康构成了严重威

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2025-02
《基因毒杂质研究白皮书2025》正式发布！

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　　为助力药企突破这一关键难题，山东大学淄博生物医药研究院倾力打造的《基因毒杂质研究白皮书(2025版)》于今日正式发布!这本白皮书凝聚了研究院多年的研究成果与实战经验，系统地对原料药和制剂等在开发过程中基因毒背景、产生来源、控制策略、法规审评要求及部分案例分析进行了深入阐述。

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2025-02
双层片研发面临的挑战

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　　双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付出更多努力，找到解决方案。山东大学淄博生物医

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2025-02

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